行業(yè)動態(tài)
日前，一起沸沸揚揚的高管在華賄賂門事件，再次把大型跨國藥企葛蘭素史克（GSK）推向了輿論的風口浪尖。讓這家世界醫(yī)藥巨頭焦頭爛額的還不僅于此——由于其抗抑郁藥帕羅西汀專利保護即將到期，葛蘭素史克正深受“專利懸崖”之困，更因為涉嫌以通過支付延遲費的形式推遲帕羅西汀仿制藥上市而遭受英國貿(mào)易公開委員會的調查，并有可能面臨巨額罰款。
因為“專利懸崖”而陷入煩惱和焦慮的不只是葛蘭素史克。相關資料顯示，從2012年開始，全球將有600余種專利藥陸續(xù)到期，其中包括世界最暢銷的前20個處方藥中的18個。盡管這對原研藥企業(yè)而言無異于一場“災難”，但對于仿制藥企業(yè)來說，卻意味著巨大的商機。對此，國內外仿制藥企業(yè)早已“摩拳擦掌”，做好了隨時進行仿制的準備，只等專利藥到期的“解禁發(fā)令槍”一響，即刻投入“大蛋糕”的爭奪。
然而，記者在采訪中了解到，為了防止墜入“專利懸崖”，原研藥企業(yè)也在想方設法延長專利保護期，不斷加固“專利堡壘”，仿制藥企業(yè)仍面臨著不可小覷的專利風險。不僅如此，仿制藥市場本身競爭就非常激烈，要想從中脫穎而出，獲得長遠發(fā)展，在“仿”的同時還需要不斷創(chuàng)新， 打造屬于自己的知識產(chǎn)權優(yōu)勢。
醫(yī)藥巨頭：日益逼近的“專利懸崖”之困
“專利懸崖”是對企業(yè)的一件產(chǎn)品在專利失效后利潤大幅度下降的形象稱呼，在對專利保護依賴程度很高的原研藥市場，這一現(xiàn)象尤為明顯。由于近幾年是專利藥到期的密集期，不少世界級藥企陸續(xù)陷入“專利懸崖”之困。
英國最大制藥公司葛蘭素史克就是一個典型。由于多款產(chǎn)品尤其是重磅藥物帕羅西汀專利保護即將到期，葛蘭素史克今年第一季度的利潤比去年同期下滑26%。前不久，更是被指控與雅來制藥、諾頓醫(yī)療中心等簽署了“延遲費”協(xié)議，以金錢作為交換，讓對方延遲對其擁有的世界最暢銷的抗抑郁藥之一帕羅汀仿制藥的生產(chǎn)。如果此案被證實，葛蘭素史克將被處以一筆數(shù)額不菲的罰款。
與此同時，輝瑞制藥也正遭受同樣的困擾。明年7月，其暢銷全球的用于治療男性性功能障礙的藥品萬艾可（俗稱“偉哥”）在中國的專利保護也將到期，盡管離專利到期還有一段時間，但國內外相關藥企早已虎視耽耽，做好了仿制的準備。
相關資料顯示，2013年，將至少有15種藥品專利保護到期，總價值約290億美元。其中包括諾華的唑來膦酸、強生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉及的企業(yè)均是世界醫(yī)藥巨頭。
專利藥保護密集到期，對于原研藥企業(yè)來說，意味著利潤的大幅下降，意味著“專利懸崖”的困擾在日益逼迫;對于仿制藥企業(yè)來說，則意味著“大展宏圖”時機的來臨。災難還是狂歡?在“專利懸崖”下，一場原研藥企和仿制藥企的大搏弈正悄無聲息地展開。
原研藥企：想方設法加固“專利堡壘”
任何一家原研藥企業(yè)都不希望看到自己壟斷市場的專利藥專利保護到期的那一天。因此，想方設法延長自己藥物的專利保護期，似乎就成了順理成章的事。
“事實上，所謂的‘專利藥到期’，通常是指藥物的基礎專利，比如化合物專利到期。只有基礎專利到期，才有可能進行仿制。但原研藥企業(yè)會想方設法延長專利保護期。”國家知識產(chǎn)權局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部副部長曾武宗在接受中國知識產(chǎn)權報記者采訪時表示。
曾武宗介紹，原研藥企業(yè)延長專利保護期最常用的方法，就是對藥物不斷進行研發(fā)改進，通過更新?lián)Q代，不斷申請新的專利，以延長藥物專利保護期。在原研藥專利保護到期前，企業(yè)會對上市藥物進行多方位的后期開發(fā)，以形成螺旋擴大的專利保護空間。比如，最先研制出來的藥物可能劑型比較簡單，后來又不斷改進劑型，或者在合成途徑、工藝、鹽等衍生物、新晶體、組合物、新用途等方面進行研發(fā)，開發(fā)出新的產(chǎn)品，申請新的專利。這樣，一種藥物就可能有很多專利，多的甚至能達到成百上千件。
“另外，購買競爭對手有價值的專利，或者并購具有一定研發(fā)實力的競爭對手，并在此基礎上進行研發(fā)改進，申請新的專利，進而使藥物的實際專利保護期延長，也是原研藥企業(yè)經(jīng)常采用的一種途徑�！眹抑R產(chǎn)權局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部西藥處處長孫俐告訴中國知識產(chǎn)權報記者，輝瑞制藥就曾購買印度南新（Ranbaxy）公司環(huán)丙沙星的一件專利，并將其成功研發(fā)上市，使環(huán)丙沙星制劑專利保護期大大延長。
仿制藥企：仿創(chuàng)結合才是長遠發(fā)展之路
由此可見，專利藥到期，并不意味著可以放心大膽仿制而不必擔心潛在的專利風險。不僅如此，目前，不少原研藥企業(yè)也進行仿制藥的生產(chǎn)，這進一步加劇了仿制藥市場的競爭。
九洲藥業(yè)股份有限公司專利總監(jiān)胡剴告訴中國知識產(chǎn)權報記者，由于原研藥通常都有嚴密的專利保護網(wǎng)，因此，仿制藥企業(yè)需要在目標專利藥到期前的很多年就開始做知識產(chǎn)權準備。“我們需要對目標藥物的基礎專利做深入系統(tǒng)地分析，同時還要密切、動態(tài)、持續(xù)地關注其劑型、工藝等其他改進型專利，也包括仿制藥競爭對手申請的專利。做到知己知彼，才能避免自己的仿制行為侵犯別人的專利權�！焙鷦捳f。
除了嚴密防范專利風險，在競爭激烈的仿制藥市場，仿制藥企要想脫穎而出，還必須有自己的殺手锏。原研藥專利到期之后，價格會大幅下降。仿制藥如何在保持價格優(yōu)勢的同時，在質量和療效上和原研藥競爭?“這就要求仿制藥企業(yè)必須有自己的技術優(yōu)勢，在突破‘專利壁壘’的過程中對形成的工藝、劑型等方面的創(chuàng)新成果，必須及時進行專利保護。”胡剴表示。
事實上，提高仿制藥的質量不僅是市場競爭的需要，更是社會發(fā)展的必然要求。隨著人們對藥品質量和療效的期望越來越高，對仿制藥的質量要求也在提高。要想在仿制藥市場立于不敗之地，必須提高仿制藥的質量，進行高端仿制。
“目前，我國醫(yī)藥企業(yè)絕大多數(shù)都是仿制藥企業(yè)，但卻少有大而強者。以色列的梯瓦公司，以仿制起家，但卻走向了世界，因為它在仿的同時，自己也積累了很多創(chuàng)新成果和專利�！痹渥谡J為，中國醫(yī)藥企業(yè)要想立足長遠，擺脫低端重復、惡性競爭的局面，就必須走“仿創(chuàng)結合”之路。他建議國內有一定研發(fā)實力的仿制藥企業(yè)，根據(jù)自身優(yōu)勢，從仿制藥的技術領域著眼，集中培養(yǎng)優(yōu)勢領域和技術，為企業(yè)不斷積累研發(fā)經(jīng)驗，提升自身的研發(fā)實力，逐漸從低端仿制走向高端仿制，進而走向世界。（知識產(chǎn)權報 記者 吳艷）
